Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465美国上市申请人

英国三洋物母公司Shire的多激症口服SHP465近日将迎来美国监管层面的又一个灾难性转机，据悉，Shire从未顺利完成对该口服的相容性和正确性层面的临床实验，蓝图在今年年底之前重新向FDA提交香港交易所注册。

SHP465与Shire已香港交易所的ADHD口服Adderall XR（安非他明缓释糖果）很强相同的腐肉所含（盐混合物）。SHP465是一种长效口服，药物效持续长达16个小时，对于ADHD病患来说可能每天只需要施打一片口服即可，而Adderall XR的药物效一段时间内仅为12个小时。如果SHP465能成功香港交易所，将设法维护Shire免于仿三洋物冲击曾一度2029年，同时将进一步巩固其在ADHD低价的权势。目前，Shire最畅销的ADHD口服是Vyvanse，该药物将于2023年得不到专利权维护。

Shire最早在2006年就向FDA提交了香港交易所注册，但是FDA仍然对临床实验结果不够不快，希望Shire提供更多的临床实验原始数据表明其相容性和正确性，因此该口服的监管仍然属于停滞不前的正常。去年5月份，FDA与Shire达成协议，Shire表示同意在6-17岁幼儿及青少年ADHD病患之前积极开展一项短期临床实验，以便FDA评议口服在妇科群体之前的和相容性。FDA表示，待该项科学研究顺利完成后，终于评议该口服的止痛。

Shire将要终于次向FDA提交SHP465的香港交易所注册是基于一项名为306的临床实验的积极顶线原始数据，该临床实验纳入了275名岁数为18至55岁的成体忽略缺陷多激心理障碍（ADHD，俗称多激症）病患，规避日服一次的12.5mg或37.5mg两种副作用，%-与安慰剂来得，这两种副作用的SHP465均能显著减轻病患的忽略缺陷多激心理障碍症状，并且显著大幅提高病患的连续性功用正常。

相容性层面，由治疗诱发的过多暴力事件发生率高于5%，主要为食欲下降、口干、失眠、头痛、忧郁、易怒、磨牙等，均为轻至之前度过多暴力事件，与此前临床实验的结果相似。

Shire迄今为止从未在SHP465的研发项目之前顺利完成了16项临床实验，在1600多名成年人之前验证了该口服的相容性及正确性，Shire将在今年年底之前向FDA提交2类香港交易所注册，有可能在明年月底获批。

原始出处：

Shire to re-file ADHD drug this year